+

Сертификат GMP в Казахстане: кто выдает, как получить, цена

Как в Казахстане получить сертификат GMP, кто его выдает, сколько стоит работа и как подготовиться к сертификации GMP?
В Казахстане сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) выдают специальные государственные и аккредитованные органы, которые проверяют соответствие предприятий требованиям стандарта.

В Казахстане сертификацию GMP осуществляют:

  1. Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК Это основной государственный орган, уполномоченный выдавать сертификаты GMP.

  2. Международные сертифицирующие организации (при необходимости):
    например, для экспорта продукции в другие страны могут требоваться сертификаты от международных органов:
    EMA (Европейское агентство лекарственных средств).
    FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США).
    ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения).

  3. Аккредитованные частные инспекции:

Некоторые предприятия привлекают независимые инспекционные компании, аккредитованные в международных системах, для подтверждения соответствия GMP.

Как выдают сертификат GMP в Казахстане?

Проверяющий орган проводит аудит производства, проверяя помещения, оборудование, процессы, документацию и квалификацию персонала.

По итогам инспекции выдаётся сертификат, если все требования соблюдены.

Важно, чтобы сертифицирующая организация была признана на государственном или международном уровне, иначе сертификат может не иметь юридической силы.

Основной орган, занимающийся этим, — Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Кроме государственного органа, иногда аккредитованные международные инспекции (например, от ЕС или ВОЗ) могут проводить проверки и выдавать сертификаты, которые тоже принимаются в Казахстане.

Сертификат GMP обязателен для фармацевтических компаний, которые хотят выпускать продукцию, соответствующую международным стандартам.

Как получить сертификат GMP в Казахстане? Основные этапы:

  1. Подача заявки: предприятие подаёт документы в уполномоченный орган.

  2. Проверка предприятия: проводится инспекция, чтобы убедиться, что производство соответствует требованиям GMP.

  3. Решение о сертификации: после успешной проверки выдаётся сертификат.

В Казахстане сертификат GMP обычно действует 3 года с момента выдачи.

Важные моменты:

Для продления сертификата необходимо пройти повторную инспекцию перед окончанием срока действия.

В течение срока действия могут проводиться внеплановые проверки, чтобы убедиться, что компания продолжает соблюдать стандарты GMP.

Если требования GMP нарушаются, сертификат могут приостановить или аннулировать.

Таким образом, поддержание сертификата требует постоянного соответствия строгим стандартам производства.

Срок получения сертификата GMP в Казахстане зависит от готовности предприятия и сложности производства. В среднем процесс занимает от 6 до 12 месяцев, но может варьироваться.

Этапы и примерные сроки:

  1. Подготовка предприятия (3–6 месяцев):
    Внедрение стандартов GMP (если их ещё нет).
    Подготовка документации, обучение персонала и модернизация производства.

  2. Подача заявки и рассмотрение (1–2 месяца):
    Предприятие подаёт документы в уполномоченный орган.
    Орган проверяет комплектность и корректность документации.

  3. Инспекция производства (1–2 месяца):
    Специалисты проводят проверку предприятия на соответствие стандартам GMP.
    При необходимости составляется перечень замечаний для устранения.

  4. Выдача сертификата (1 месяц):
    После устранения всех замечаний (если они были) принимается решение о сертификации.

Если предприятие уже соответствует требованиям GMP, процесс может быть быстрее. Однако для новых производств, которые только начинают внедрение стандартов, это может занять до года или больше.

Цена сертификата GMP

Стоимость получения сертификата GMP в Казахстане зависит от нескольких факторов:

  1. Размер и сложность предприятия:
    Чем больше и сложнее производство, тем дороже инспекция.

  2. Подготовительные расходы:
    Внедрение стандартов GMP (модернизация оборудования, обучение персонала, разработка документации) может стоить от 10 000 до 100 000 долларов США или больше.

  3. Госпошлины и услуги инспекции:
    За подачу заявки и проведение инспекции нужно оплатить государственную пошлину или стоимость услуг аккредитованных инспекторов. В Казахстане это может стоить от 2 000 до 10 000 долларов США.

  4. Дополнительные расходы:
    Устранение замечаний после инспекции, консультационные услуги, сертификация оборудования и материалов.

В среднем, общий бюджет на получение сертификата GMP может составлять от 15 000 до 150 000 долларов США, включая все подготовительные работы. Для небольших предприятий сумма может быть меньше, но важно учитывать долгосрочные затраты на поддержание стандартов.

Количество просмотров статьи - 106